近日，广州达博生物制品有限公司（以下简称：“达博生物”）自主研发的自体自然杀伤细胞注射液（E10H），正式获得国家药品监督管理局II期临床试验默示许可（受理号：CXSL2500552），适应症聚焦消化道肿瘤治疗。

       广州医药研究总院有限公司（以下简称：“广药研究总院”）作为达博生物的战略合作伙伴，其“国家（广州）新药安全评价研究重点实验室”（GLP中心）为E10H提供了临床前长期毒性试验研究工作，有力加速了该药物的研发进程。  

       E10H为1类生物制品，是一种抗肿瘤免疫治疗药物，通过采集患者自身血样进行自体自然杀伤细胞扩增培养，然后回输至患者体内，最终实现杀伤肿瘤的目的，值得一提的是，E10H是国内首个获批进入临床试验的非基因修饰的自然杀伤（NK）细胞治疗项目。NK细胞具有强大的抗肿瘤能力，能够通过直接杀伤肿瘤细胞、诱导肿瘤细胞凋亡以及介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）等多种途径发挥抗癌效应。此次II期临床试验许可获批，标志着 E10H 的研发工作正式迈入 “疗效确证”的关键阶段。

广药研究总院：

       广药研究总院是华南地区一家底蕴深厚、特色鲜明、人才集聚、创新能力强和成果转化效果显著的综合型研究及服务机构。作为我国药物创新体系重要建设者之一，拥有超50年药物研发和新药评价经验，是华南地区首家通过国际AAALAC认证的临床前评价机构，目前已具备国际AAALAC、国家GLP 9项资质、CMA、特医食品备案等资质。拥有国内唯一一家“国家犬类实验动物资源库”和国家（广州）新药安全评价研究重点实验室等国家级技术平台等6个，省级重点实验室及技术平台14个，市级技术平台12个。作为广东省首批新型研发机构，广东省专精特新企业，广药研究总院在创新药物研究、药理毒理评价与作用机理研究等领域具有丰富的实战经验，仅2024年以来已助力17个创新药、经典名方、已上市名优中成药、仿制药等获得临床批件/生产批件。

广州达博生物：

       广州达博生物是由国家特聘专家、亚太区细胞与基因治疗协会轮值主席、国务院特殊津贴专家、广州开发区杰出人才（A证）、中山大学肿瘤防治中心教授 、香港中文大学荣誉教授黄文林博士创办，专注于肿瘤的基因治疗、免疫细胞治疗、疫苗等基因工程技术应用的开发及转化，是国家高新技术企业，长期的不懈努力使达博生物在基因治疗药物的研发及转化领域形成了可持续发展的管线。广州达博生物已建立国际领先水平的基因药物开发平台，掌握的尖端核心技术使公司具备了持续开发新药的能力。作为依托单位建设两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室，在3个实验室平台支撑下建立了5个新药研发功能平台，包括基因治疗药物工业化生产及质控平台、细胞生物治疗研发及应用平台、肿瘤疫苗及特异性免疫治疗产品平台、抗肿瘤先导大分子候选药物的构建及药效学平台等。