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会议预告——广州医药研究总院邀您相约广州市透皮制剂研发技术培训班

发布时间:2025-04-23 点击数: 135

       当前,高端制剂的临床优势、药物经济学价值与国民健康安全战略决定了包括透皮制剂在内的新型制剂产品已经站在医药创新的前沿。透皮给药技术作为继口服、注射之外的第三种给药途径,虽然精准对接人民健康需求,收获了极高的行业热度,但国内企业和研究机构在透皮制剂的研制与开发过程中,仍面临着诸多复杂的技术难题,阻碍了国内透皮给药行业的快速发展。在加快高端制剂核心技术研发、加大资金政策支持力度的同时,推进专业人才梯队建设同样刻不容缓。

       为助力国内企业/研究机构攻克技术难关,加速透皮制剂项目落地及国内高端制剂人才建设,2025年5月10日,由广州医药研究总院有限公司(以下简称“广州医药研究总院”)主办、北京合邦兴业科学仪器有限公司(以下简称“合邦科仪”)承办的“广州市透皮制剂研发技术培训班”将在广州举办。盛情邀请透皮制剂全产业链的专家和企业精英,共同探讨前沿技术和解决方案。

       本次培训将围绕透皮制剂研发的前沿技术、法规要求及实操技能展开,为学员提供全方位、系统性的学习体验,帮助企业突破技术瓶颈,抢占透皮给药领域先机。

 

【会议组织】

主办单位:广州医药研究总院有限公司

协办单位:北京合邦兴业科学仪器有限公司

培训时间:2025年5月10日

培训地点:广东省广州市江南大道中134号

培训范围:药企研发人员、高校科研团队、第三方机构技术骨干

 

【培训亮点】

1、权威内容分享:课程内容涵盖理论讲解、法规解读与申报案例分析,深入解读IVRT(体外释放试验)和IVPT(体外透皮试验)的CDE指导原则,探讨行业发展趋势。

2、沉浸式实操教学:涵盖半固体/贴剂IVRT/IVPT上机、皮肤完整性检测、皮肤分布样本处理演示,手把手教授设备及实验操作。

3、专家团队支持:透皮领域资深专家、企业技术总监及法规专家联袂授课,结合真实案例剖析研发痛点。

 

【会议日程】

2025年5月10日 

8:30-9:00 

报到 

9:00-9:05 

致辞 

广州医药研究总院副总经理 郭秋平博士 

9:05-9:10 

致辞 

合邦科仪总经理 汤宏敏 

9:10-9:40 

皮肤外用药物及新制剂研究进展及案例 

中山大学药学院 徐月红教授 

9:40-9:55 

外用药的药效和毒理 

广州医药研究总院 贾丹博士 

9:55-10:25

外用制剂皮肤药代动力学研究

广州中医药大学 王利胜教授

10:25-10:45

茶歇

10:45-11:45

课程一:外用透皮制剂研发平台介绍

第一节:透皮相关法规介绍

第二节:透皮扩散仪、皮肤完整性检测仪器介绍

第三节:皮肤药代动力学新技术-微灌流

合邦科仪总经理 汤宏敏

11:45-13:30

午餐 + 午休

13:30-14:30

课程二IVPT数据要求及数据处理&SAS软件实操演示

第一节:SAS软件介绍

1.1 SAS公司介绍

1.2 SAS软件及组件DEMO介绍

第二节:IVPT 数据要求

2.1 完整性要求

2.2 准确性要求

2.3 重复性要求

2.4 规范性

第三节:IVPT数据统计分析计算

3.1 IVPT 终点--AMT 计算

3.2 IVPT 终点--Jmax计算

3.3 皮肤(或渗透屏障)中的药物滞留量(ar)计算

3.4 SAS 软件统计分析演示

合邦科仪技术总监 冯瑞妮

14:30-15:30

课程三:经皮给药制剂IVRT & IVPT CDE指导原则讨论

第一节:USP1724/FDA指南/NMPACDE指导原则 IVRT&IVPT差异点汇总

1.1 皮肤模型要求

1.2 皮肤处理和保存

1.3 实验设计方面

1.4 实验条件方面

第二节:IVRT/IVPT 失败原因及解决办法

2.1 IVRT 失败原因及解决办法

1)制剂因素

2)释放介质因素

3)实验装置因素

2.2 IVPT 失败原因及解决办法

1)皮肤屏障因素

2)制剂-皮肤相互作用因素

3)实验装置因素

第三节:申报资料发补IVRT&IVPT 原因分析

3.1 IVRT/IVPT 申报资料发补原因分析

1)试验设计相关原因

2)试验条件相关原因

3)数据记录与处理相关原因

4)方法学验证相关原因

5)体内外相关性相关原因

3.2 IVPT 发补案例分析

合邦科仪技术总监 冯瑞妮

15:30-15:50

茶歇

15:50-16:50

课程四:实操培训

Part 1:IVRT、IVPT上机(半固体/贴剂)与IVPT皮肤完整性检测

1、仪器操作

2、孵育皮肤

3、IVRT实验操作

4、皮肤完整性测试

5、IVPT实验操作

6、实验后皮肤完整性测试、回收率测试

7、实验注意事项(漏样,实验前后检查样品和膜/皮异常,是否有反渗,取样体积是否异常等)

合邦科仪技术工程师

 

【报名方式】

如您对此次培训班感兴趣,请扫描下方二维码填写报名表:


微信扫一扫或长按图片识别小程序码填写报名表

会议免费,因场地限制参会名额有限,先到先得,具体详询小助手(微信:17603695743)


【会议主办方介绍】

       广州医药研究总院前身为广州市医药工业研究所,原属广州市科技局的综合性医药科研事业单位。经过超50年的发展,广州医药研究总院已成为华南地区一家底蕴深厚、特色鲜明、人才集聚、创新能力强和成果转化效果显著的综合型机构,是国家高新技术企业、广东省首批新型研发机构、广东省专精特新企业、广东省科技服务百强企业、广州技术市场生物医药领域10强企业。建有华南地区首家通过国际AAALAC认证和国家GLP认证的“国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”、国内唯一“国家犬类实验动物资源库”、广州市药物制剂新型释药技术重点实验室等三十多个国家省市级科研技术平台,在药物筛选与研发、药物非临床评价研究、实验动物“定制”及销售等领域可为生物医药行业提供高质量的技术服务。