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广药研究总院助力白云山制药总厂头孢克肟片顺利通过一致性评价!

发布时间:2024-05-06 点击数: 334

      祝贺广药集团白云山制药总厂的头孢克肟片(规格:0.1g/片)顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价!

      广药研究总院为该品种的过评提供了高质、高效的生物分析检测服务!头孢克肟片(规格:0.1g/片)顺利获批,不但证明了白云山制药总厂强大的科研实力,也彰显了广药研究总院在生物分析检测上的卓越技术服务实力。

 

产品介绍:

      头孢克肟是第三代口服头孢菌素类抗生素,具有广谱抗菌活性,适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病,如:慢性支气管炎急性发作、急笥支气管炎并发作细菌感染、支报管扩张合并感染、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)猩红热;中耳炎,鼻窦炎。

      一直以来,感染性疾病是威胁人类健康的重要疾病,也是困扰临床工作的主要难题。

      目前临床上治疗细菌感染较为常用的抗菌药物多为第三代头孢抗生素,研究表明头孢克肟对β-内酰胺酶高度稳定,主要由肠道吸收,不受饮食影响,与其它口服头孢类抗生素比较,头孢克肟的抗菌活性更突出。

 

广州医药研究总院生物样本分析检测中心

      按照GLP标准建设,并遵循ICH、NMPA、FDA和EMA的指导原则,可以根据客户需求设计实验方案,开展生物样本分析,并提供完整的数据分析报告。中心完备的质量体系、高质量的数据、高效率的实验周期,满足客户从药物临床前研究到临床试验的需求,高效助力制药企业快速完成各项科学研究。

      中心核心技术团队由多名博士、硕士组成,连续7年通过卫健委或者中检院的室间质评、能力验证,检测能力的稳定性和可靠性获得认可。共获得技术专利5项,发表核心期刊文章5篇,多次通过国家局现场核查,在生物分析检测领域拥有丰富的项目经验!

 

       基于生物样本检测中心的临床检测相关技术服务

       ▲LC-MS/MS方法开发及方法学确证

       ▲生物利用度/生物等效性研究

       ▲生物药免疫原性检测

       ▲新药临床生物样本分析检测

       ▲临床药代动力学研究

       ▲治疗药物的监测研究

       ▲中药体内多成分检测